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生化培养箱验证方案

时间：2026-09-10浏览数：224


2．验证目的
2．1通过对生化培养箱的空载热分布，确认培养箱内热分布差值符合要求。
2．2通过满载热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围内对需气菌、厌气菌的培养无影响。
3．验证要求
3．1验证前对生化培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
3．2验证前对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
3．3验证试验过程中所用的标准仪器、热电偶在使用前和全部过程结束以后要进行校正。
3．4验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
4．验证合格标准
4．1空载热分布温度范围：36±1℃；
4．2满载热分布温度范围：36±1℃；
5．职责
5．1验证**
·负责验方案的审批；
·负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；
·负责验证数据及结果的审核；
·负责验的审批；
·负责发放验证证书；
·负责再验证周期的确认。
5．2质量管理部
·负责收集验、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证**；
·负责生化培养箱验证工作的具体实施。
5．3设备工程部：
·负责仪器、仪表的校正和共同完成生化培养箱验证。
5．4质量检验室
·负责*操作人员；
·负责按SOP进行操作；
·负责验证前的各项准备工作。
制药厂GMP软件系统——技术标准文件名称：生化培养箱验证方案
6．验证内容与方法
6．1试验用仪器仪表：标准铂热电阻3支。
6．2温度探头分布图：
铂热电阻放置于组：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5
第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1
第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1，E－Ⅰ－1
6．3测试程序及系统检查：
6．3．1选择3个铂热电阻，分三次编号后固定在
6.2项下所示位置，注意热电偶焊接的尖端不能与腔的金属表面接触。
6．3．2预置培养温度36℃。
6．3．3启动培养箱，并检查设备运转、从室温升至36℃的时间、温度控制仪功能等。
6．4空载热分布试验：
6．4．1空载热分布试验是确定培养箱高温度或低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
6．4．2 记录从开始加热升温到36℃，60min ，停止加热，记录三个标准铂热电阻的温度值和培养箱显示温度值。
6．4．3 按照6.2项下规定的位置，空载热分布高或低温度超过培养温度范围，为验证合格标准，若高或低温度超过培养温度范围，应进行调整。
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