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冷冻干燥vs喷雾干燥——谁适合你的产品

时间：2024-12-26浏览数：278

冷冻干燥or喷雾干燥如何抉择？
干燥在生物制药行业被广泛认为是保存各种物制剂和生物制品的方法。当液态稳定性不足、储存要求过于严格或需要固体形式的产品以延长保质期或实现不同气候和环境之间的运输时，就需要使用合适的干燥技术。
冷冻干燥无疑是各种材料和应用中公认的“”干燥工艺。然而，由于成本、API的可用性以及有时加工和生产量，对替代方法进行评估以确保使用适合产品和/或项目的干燥方法。
的冷冻干燥替代方法是喷雾干燥。喷雾干燥具有多种优势。尽管与冷冻干燥相比，它是中的新手，但它展示了在可扩展级别（连续而不是逐批处理）处理高吞吐量的能力。因此，喷雾干燥也可被视为产品干燥的可行选择，具体取决于相关加工要求和产品应用。
两者的干燥过程
冷冻干燥
冷冻干燥的原理涉及以受控方式对产品进行初始冷冻，以控制冰晶结构。然后将其置于真空中，在真空中进行升华（或初步干燥）以去除未结合的水。接下来是二次干燥以升华结合水，将材料降至用户定义的残留水分水平。此阶段的目标是结合水而不是未结合/游离水，因此需要多的能量来通过将搁板温度提高到+20°C或高来驱动该过程。当加上低气压时，它会导致冰直接变成水蒸气（通过液相），这个过程叫做升华。
根据在给定冻干周期中干燥的样品的性质，温度和真空之间的微妙平衡对于确保在干燥后生产成功的批次而不影响产品功效和活力至关重要。为实现这一点，不同类型的产品及其体积可能需要根据其固有的样品特性进行12小时到5天的冷冻干燥。
喷雾干燥
喷雾干燥通常被认为是一个简单（和快）的过程，涉及在一个步骤中将液体制剂转化为干粉。溶液被雾化成细小的液滴，然后在一个大室中使用热气体快速干燥。然后用旋风分离器收集所得干燥颗粒。
尽管根据经验，喷雾干燥比冷冻干燥快且，但其中一个显着缺点是它需要高加工温度和剪切力。当然，在受到严格控制的制药和生物技术行业中，这些是许多客户力图避免的，在这些行业中，有效性的可行性和工艺参数与敏感的 API 和配方相关；因此，喷雾干燥适合用于相当耐寒的产品。
冷冻干燥中的产品温度在初级干燥中通常0°C，在二级干燥中通常为20-30°C，而喷雾干燥中的产品温度通常 80°C。在这些较高 (80°C) 温度下工作的直接影响可能是干燥后样品质量在固有产品特性方面的整体损失，例如：
1.功效/生存力；
2.味道/气味/颜色；
3.一致性；
4.营养，即食品相关产品中的营养素；
5.生物产量—高水平的细胞（即细菌）对数减少；
6.蛋白质降解。
行业中的应用
这两种工艺都可用于广泛的应用。例如，冷冻干燥通常用于保存不同类型的细胞、精细化学品、实验室试剂和疫苗，以及食品工业和乳制品。因为它通常是用直接装在小瓶或其他容器中的产品进行的，所以这种加工方法适合干燥后不需要进一步加工的配方；此外，小瓶可以在冷冻干燥机的原位密封，从而避免循环完成时的潜在污染。